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防護服和口罩技術標準之全球匯總與簡析
時間：2020-03-16 05:27
由于全球公共衛生事件的不斷蔓延，各國的醫療防護物資也紛紛“告急”，出現了供不應求的情況。我國多家服裝企業充分發揮產業鏈和供應鏈整合優勢，采用轉產復工等多種方式提高醫用防護服、口罩產能，助力疫情防控物資生產供應。通過國家有關部門的通力協作，防護服和口罩在加速完成產能突破之際，國家也鼓勵防護服出口海外。這就需要按相應標準規范生產出口，為全球共同抗擊疫情做出貢獻。
為此，本文調研了國內外的醫用防護服和口罩標準，詳見全球主要國家或地區防護服及口罩標準一覽表。
全球主要國家或地區防護服標準一覽表
全球主要國家或地區口罩標準一覽表
新冠肺炎疫情發生以來，為了做好醫用防護物資供應保障工作，社會各界“一盤棋”，全力以赴打贏疫情防控阻擊戰。其中，醫用防護服這種小眾產品引發了大家的廣泛關注。
醫用防護服是指醫務人員及進入特定區域的人群(如患者、醫院探視人員、進入感染區域的人員等)所使用的防護性服裝。其作用是可隔離病菌、有害超細粉塵、酸堿性溶液、電磁輻射等，保證穿戴人員的安全和保持環境清潔，防止細菌穿透引起間接傳染和病毒交叉感染。
醫用防護服在各個國家和地區都有相應的標準，但有所差異。我國在抗擊“非典”疫情過程中，充分認識到醫護人員面臨的生物職業危害，這也開啟了我國相關領域對醫用防護服的研發和生產。目前國際上較通用的標準是美國NFPA標準和歐盟的EN標準。本文選取美國、歐盟醫用防護服的分類情況，以及中國、美國、歐盟防護服性能方面的要求，分別進行說明，為企業做好防護服類型的產品定位提供參考。
疫情發生以后，我國為緩解醫用防護服生產供應嚴重不足問題，采取了疫情防控的臨時應急措施，進行了海外標準的銜接，加大分級分類供給。其中，增加符合歐盟標準的緊急醫用物資防護服供給，緊急醫用物資防護服應符合歐盟醫用防護服EN 14126標準（其中液體阻隔等級在2級以上）并取得歐盟CE認證（上表所示），或液體致密型防護服（type3，符合EN 14605標準）、噴霧致密型防護服（type4，符合EN 14605標準）、防固態顆粒物防護服（type5，符合ISO 13982-1&2標準）。
防護服的“防護性能”是最為重要的性能要求，主要包括液體阻隔、微生物阻隔和對顆粒物質的阻隔等方面。目前國際上較通用的醫用防護服標準是美國NIOSH（美國國家職業安全衛生研究所）標準和歐盟的EN標準。下面就主要國家醫用防護服標準中的防護性能進行簡單比對。
中國、美國、歐盟醫用防護服主要防護性能
我國2003年首次頒布了《醫用一次性防護服技術要求》國家強制標準，并于2009年進行了修訂，GB19082-2009《醫用一次性防護服技術要求》中規定的性能指標相對較豐富，如“過濾效率”指標就是其他國家標準中未提及的。
國際上基本采用一次性非織造(無紡布)材料制成醫用防護服，這種防護服經過進一步的抗菌、抗靜電等處理，可穿著性跟傳統紡織品比較接近，而且價格較低。因此，在醫療領域的隔離衣和防護服中應用較為廣泛。但是，各國家對于防護服指標考慮的側重點、產品性能要求、測試方法等存在一定的差異。 隨著全球新型冠狀病毒感染疫情的不斷蔓延，戴口罩是民眾必不可少的“防毒”措施，國內外口罩的需求急劇增長，因此有關口罩的“有效性”、“達標”及“選用”問題也迅速成為了公眾的焦點。為此，我們通過多種方式查閱資料，調研了國內外的口罩標準情況，希望能使大家了解市場上的不同口罩之間的基本特點與差異。
首先就大家關心的幾個關于口罩的流行詞匯進行下梳理：
★N95口罩
經常提到的N95型口罩，是指通過美國NIOSH（美國國家職業安全衛生研究所）認證，符合美國呼吸護具標準42 CFR Part84，非油性顆粒過濾效率達到95%以上的口罩，包括 N 、 R 、 P 三種系列。
N 系列即可阻隔非油性顆粒物的呼吸防護器具（包括口罩），而國內相關標準體系是沒有N95的說法的 ；此外N系列口罩可用于防護顆粒物的場合、包括病毒等病原體傳播的場合。 ★醫用防護口罩
目前國內醫用領域要求最高的防護口罩，技術指標詳見 GB 19083，可用于高風險、高暴露的防疫一線醫護人員和工作人員防護。
★勞保口罩 （KN 、KP系列）：
國內勞保領域普及最廣的標準GB 2626 中的概念，標準中呼吸器（包括口罩）分為 KN 和 KP 系列， KN 系列可阻隔非油性顆粒物，KP 系列可阻隔油性和非油性顆粒物。
★過濾效率：
醫用防護、外科口罩與普通口罩的主要區別是能阻擋液體尤其是血液滲透。
BFE：要≥95%細菌過濾效果 (Bacterial Filtration Efficiency)，是用以測量口罩過濾細菌的效率，數值越高效果愈好。可過濾：3微米微粒，包括花粉或普通飛沫。
PFE：≥95%是粒子過濾效果 (Particulate Filtration Efficiency)，測量口罩過濾粒子的效率，數值越高效果愈好。可過濾：0.1微米微粒，包括阻擋流感、沙士等病毒。
VFE：是病毒過濾效果 (Viral Filtration Efficiency)，測量口罩過濾病毒的效率，數值越高效果愈好。可過濾：0.1至5微米微粒，更佳阻擋流感、沙士等病毒。
由于新型冠狀病毒的傳播途徑主要經過飛沫傳播，通過國內外不同文獻得到的飛沫粒徑分布的實驗數據了解到，直徑大于20μm的飛沫會迅速沉降，直徑在0.5μm～20μm的飛沫會懸浮在空氣中并被易感人群吸入。飛沫是一種非油性顆粒物，因此防護新型冠狀病毒感染的口罩，必須能夠滿足過濾直徑0.5μm以上直徑的非油性顆粒物微粒的要求，才能有效阻擋飛沫，起到保護作用。
口罩的多層結構能阻斷大顆粒，而最難隔離的顆粒在0.1-0.3微米之間。通常以0.3微米顆粒的阻隔能力來劃分口罩顆粒過濾等級，如KN95即表示能阻隔95%的0.3微米顆粒。口罩標準中的“過濾效率”是指在規定條件下，口罩對空氣中的顆粒物濾除的百分數，也就是我們通俗理解的口罩隔離病毒的能力，除此以外，就是佩戴的舒適度（通氣阻力）。但這兩個指標又是一個相互矛盾體，通常口罩防護性能越高，舒適度相應也會降低，因此本文僅以“過濾效率”指標來分析中國、美國、歐盟、日本、韓國、澳洲、中國臺灣等地的口罩標準情況，使我們更進一步了解口罩的基本特性與功能。
1、中國對于口罩的要求
目前，市場上有部分口罩執行的是GB/T 32610標準，這是國家首個民用防護口罩的國家標準，適用于過濾進入口鼻的空氣，以達到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫進出佩戴者口鼻的用具。雖有一定的防護作用，但不能用于阻止呼吸道病原體，不屬于醫用范疇。材質為棉布、紗布、海綿、帆布及絨等口罩，只能隔離空氣中部分粉塵，基本不具備防護作用。GB/T 32610-2016 防護級別為A時，或過濾級別為Ⅱ級以上才能近似于KN95/N95口罩（如下圖所示），我們通常講的PM2.5口罩源于此標準。
從圖中可以看出，GB 2626-2006根據口罩的泄漏率與口罩本身的過濾效率將口罩分為90(KN90、KP90)、95(KN95、KP95)、100(KN100、KP100)三個等級，這就是我們常說的KN/KP系列口罩。這個標準和國際標準更加接近，例如歐盟標準EN 149，美國的NIOSH認證口罩，澳洲AS 1716（下文圖）,都很類似。應該說除了不防毒氣和火災，可以防大多數空氣污染了，除了防霧霾，也適用于長時間呆在工廠之類的粉塵環境。（注：GB 2626-2019將于2020年7月1日實施。）
醫用防護口罩，符合中國GB19083-2010 強制性標準，具有良好面部密合性，不設呼氣閥，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試），要求通過合成血液穿透測試（防止體液噴濺），并對微生物指標提出要求。這也是醫用的特殊要求。
2、美國對于口罩的要求
美國聯邦法規CFR是技術性法規，類似于我國的強制標準，CFR中指定的相關標準（或部分章節）和相關指南（或部分章節），即成為美國的強制性技術規范。
下圖中的ASTM F2100標準，主要針對提供醫療服務（如手術、病人護理等）的醫用口罩制造材料的試驗和要求，與CFR 84-42的解釋指南、EN 149、GB 19083、GB 2626等標準不同，本標準并未區分油性顆粒和非油性顆粒。
3、歐盟對于口罩的要求
歐洲針對口罩的標準與我國相似，分成通用的呼吸防護裝置和專用的醫用口罩，口罩產品在歐盟市場上銷售必須獲得CE認證。EN 149 中分 FFP1、FFP2 、FFP3 共三個級別，但其測試參數（測試流量、氣溶膠粒徑特征等）與GB 2626及美國N95都不同，FFP系列口罩來源于此。
EN14683標準將醫用口罩分為兩種類型（I型和II型），其中II型根據口罩是否防濺而進一步劃分，“R”表示防濺。其中I型只能用于患者或其他人，不適用于手術室或有其他類似要求的醫療場所的醫護人員。
4、日本對口罩的要求
從過濾效率的分類來看，日本標準將口罩按照是否重復使用分為RL（可重復使用類型）和DL（不可重復使用類型），RL和DL再根據過濾效率分別分成三個級別，具體如下圖所示：
本標準針對過濾的顆粒的大小、濃度等進行了規定，標準中過濾的顆粒物的粒度小于中國國家標準GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術規范》規定的PM2.5，即小于等于2.5μm的顆粒物。
5、韓國對于口罩的要求
目前談及比較多的KF94就源于此。
6、澳洲對于口罩的要求
AS / NZS 1716是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準。
7、中國臺灣對于口罩的要求
通過口罩標準的調研比對發現，國外通用口罩大多執行CFR 42-84（美國聯邦法規）的解釋指南《NIOSH Guide to theSelection and Use of Particulate Respirators》、EN 149（歐洲標準）。日常生活中常常提到的非油性顆粒物的N系列是美國標準，FFP系列是歐洲標準，KN系列是中國標準，數字越大防護等級也越高。
各標準中使用的油性顆粒物介質的選擇并不完全相同，因此過濾效率數值僅供參考，事實上，一款口罩產品可能同時符合多個標準的要求，比如同時符合勞動防護和醫用防護口罩兩個標準要求。我們在生產和選用口罩時一定要深刻理解口罩的執行標準和類別特性，為疫情防控工作做好有力的保障工作，從而保證使用者的安全和健康。
為此，本文調研了國內外的醫用防護服和口罩標準，詳見全球主要國家或地區防護服及口罩標準一覽表。
全球主要國家或地區口罩標準一覽表
醫用防護服是指醫務人員及進入特定區域的人群(如患者、醫院探視人員、進入感染區域的人員等)所使用的防護性服裝。其作用是可隔離病菌、有害超細粉塵、酸堿性溶液、電磁輻射等，保證穿戴人員的安全和保持環境清潔，防止細菌穿透引起間接傳染和病毒交叉感染。
醫用防護服在各個國家和地區都有相應的標準，但有所差異。我國在抗擊“非典”疫情過程中，充分認識到醫護人員面臨的生物職業危害，這也開啟了我國相關領域對醫用防護服的研發和生產。目前國際上較通用的標準是美國NFPA標準和歐盟的EN標準。本文選取美國、歐盟醫用防護服的分類情況，以及中國、美國、歐盟防護服性能方面的要求，分別進行說明，為企業做好防護服類型的產品定位提供參考。
疫情發生以后，我國為緩解醫用防護服生產供應嚴重不足問題，采取了疫情防控的臨時應急措施，進行了海外標準的銜接，加大分級分類供給。其中，增加符合歐盟標準的緊急醫用物資防護服供給，緊急醫用物資防護服應符合歐盟醫用防護服EN 14126標準（其中液體阻隔等級在2級以上）并取得歐盟CE認證（上表所示），或液體致密型防護服（type3，符合EN 14605標準）、噴霧致密型防護服（type4，符合EN 14605標準）、防固態顆粒物防護服（type5，符合ISO 13982-1&2標準）。
防護服的“防護性能”是最為重要的性能要求，主要包括液體阻隔、微生物阻隔和對顆粒物質的阻隔等方面。目前國際上較通用的醫用防護服標準是美國NIOSH（美國國家職業安全衛生研究所）標準和歐盟的EN標準。下面就主要國家醫用防護服標準中的防護性能進行簡單比對。
中國、美國、歐盟醫用防護服主要防護性能
國際上基本采用一次性非織造(無紡布)材料制成醫用防護服，這種防護服經過進一步的抗菌、抗靜電等處理，可穿著性跟傳統紡織品比較接近，而且價格較低。因此，在醫療領域的隔離衣和防護服中應用較為廣泛。但是，各國家對于防護服指標考慮的側重點、產品性能要求、測試方法等存在一定的差異。 隨著全球新型冠狀病毒感染疫情的不斷蔓延，戴口罩是民眾必不可少的“防毒”措施，國內外口罩的需求急劇增長，因此有關口罩的“有效性”、“達標”及“選用”問題也迅速成為了公眾的焦點。為此，我們通過多種方式查閱資料，調研了國內外的口罩標準情況，希望能使大家了解市場上的不同口罩之間的基本特點與差異。
首先就大家關心的幾個關于口罩的流行詞匯進行下梳理：
★N95口罩
經常提到的N95型口罩，是指通過美國NIOSH（美國國家職業安全衛生研究所）認證，符合美國呼吸護具標準42 CFR Part84，非油性顆粒過濾效率達到95%以上的口罩，包括 N 、 R 、 P 三種系列。
N 系列即可阻隔非油性顆粒物的呼吸防護器具（包括口罩），而國內相關標準體系是沒有N95的說法的 ；此外N系列口罩可用于防護顆粒物的場合、包括病毒等病原體傳播的場合。 ★醫用防護口罩
目前國內醫用領域要求最高的防護口罩，技術指標詳見 GB 19083，可用于高風險、高暴露的防疫一線醫護人員和工作人員防護。
★勞保口罩 （KN 、KP系列）：
國內勞保領域普及最廣的標準GB 2626 中的概念，標準中呼吸器（包括口罩）分為 KN 和 KP 系列， KN 系列可阻隔非油性顆粒物，KP 系列可阻隔油性和非油性顆粒物。
★過濾效率：
醫用防護、外科口罩與普通口罩的主要區別是能阻擋液體尤其是血液滲透。
BFE：要≥95%細菌過濾效果 (Bacterial Filtration Efficiency)，是用以測量口罩過濾細菌的效率，數值越高效果愈好。可過濾：3微米微粒，包括花粉或普通飛沫。
PFE：≥95%是粒子過濾效果 (Particulate Filtration Efficiency)，測量口罩過濾粒子的效率，數值越高效果愈好。可過濾：0.1微米微粒，包括阻擋流感、沙士等病毒。
VFE：是病毒過濾效果 (Viral Filtration Efficiency)，測量口罩過濾病毒的效率，數值越高效果愈好。可過濾：0.1至5微米微粒，更佳阻擋流感、沙士等病毒。
由于新型冠狀病毒的傳播途徑主要經過飛沫傳播，通過國內外不同文獻得到的飛沫粒徑分布的實驗數據了解到，直徑大于20μm的飛沫會迅速沉降，直徑在0.5μm～20μm的飛沫會懸浮在空氣中并被易感人群吸入。飛沫是一種非油性顆粒物，因此防護新型冠狀病毒感染的口罩，必須能夠滿足過濾直徑0.5μm以上直徑的非油性顆粒物微粒的要求，才能有效阻擋飛沫，起到保護作用。
口罩的多層結構能阻斷大顆粒，而最難隔離的顆粒在0.1-0.3微米之間。通常以0.3微米顆粒的阻隔能力來劃分口罩顆粒過濾等級，如KN95即表示能阻隔95%的0.3微米顆粒。口罩標準中的“過濾效率”是指在規定條件下，口罩對空氣中的顆粒物濾除的百分數，也就是我們通俗理解的口罩隔離病毒的能力，除此以外，就是佩戴的舒適度（通氣阻力）。但這兩個指標又是一個相互矛盾體，通常口罩防護性能越高，舒適度相應也會降低，因此本文僅以“過濾效率”指標來分析中國、美國、歐盟、日本、韓國、澳洲、中國臺灣等地的口罩標準情況，使我們更進一步了解口罩的基本特性與功能。
1、中國對于口罩的要求
目前，市場上有部分口罩執行的是GB/T 32610標準，這是國家首個民用防護口罩的國家標準，適用于過濾進入口鼻的空氣，以達到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫進出佩戴者口鼻的用具。雖有一定的防護作用，但不能用于阻止呼吸道病原體，不屬于醫用范疇。材質為棉布、紗布、海綿、帆布及絨等口罩，只能隔離空氣中部分粉塵，基本不具備防護作用。GB/T 32610-2016 防護級別為A時，或過濾級別為Ⅱ級以上才能近似于KN95/N95口罩（如下圖所示），我們通常講的PM2.5口罩源于此標準。
醫用防護口罩，符合中國GB19083-2010 強制性標準，具有良好面部密合性，不設呼氣閥，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試），要求通過合成血液穿透測試（防止體液噴濺），并對微生物指標提出要求。這也是醫用的特殊要求。
2、美國對于口罩的要求
美國聯邦法規CFR是技術性法規，類似于我國的強制標準，CFR中指定的相關標準（或部分章節）和相關指南（或部分章節），即成為美國的強制性技術規范。
下圖中的ASTM F2100標準，主要針對提供醫療服務（如手術、病人護理等）的醫用口罩制造材料的試驗和要求，與CFR 84-42的解釋指南、EN 149、GB 19083、GB 2626等標準不同，本標準并未區分油性顆粒和非油性顆粒。
歐洲針對口罩的標準與我國相似，分成通用的呼吸防護裝置和專用的醫用口罩，口罩產品在歐盟市場上銷售必須獲得CE認證。EN 149 中分 FFP1、FFP2 、FFP3 共三個級別，但其測試參數（測試流量、氣溶膠粒徑特征等）與GB 2626及美國N95都不同，FFP系列口罩來源于此。
EN14683標準將醫用口罩分為兩種類型（I型和II型），其中II型根據口罩是否防濺而進一步劃分，“R”表示防濺。其中I型只能用于患者或其他人，不適用于手術室或有其他類似要求的醫療場所的醫護人員。
從過濾效率的分類來看，日本標準將口罩按照是否重復使用分為RL（可重復使用類型）和DL（不可重復使用類型），RL和DL再根據過濾效率分別分成三個級別，具體如下圖所示：
本標準針對過濾的顆粒的大小、濃度等進行了規定，標準中過濾的顆粒物的粒度小于中國國家標準GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術規范》規定的PM2.5，即小于等于2.5μm的顆粒物。
目前談及比較多的KF94就源于此。
AS / NZS 1716是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準。
各標準中使用的油性顆粒物介質的選擇并不完全相同，因此過濾效率數值僅供參考，事實上，一款口罩產品可能同時符合多個標準的要求，比如同時符合勞動防護和醫用防護口罩兩個標準要求。我們在生產和選用口罩時一定要深刻理解口罩的執行標準和類別特性，為疫情防控工作做好有力的保障工作，從而保證使用者的安全和健康。